國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2026年第2號）
發(fā)布時間:2026/01/23分類:技術(shù)文章來源:科佰生物
Preface
前言
為進一步規(guī)范人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并于2026年1月8日發(fā)布《人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
HLA背景
人類白細胞抗原分子 (human leucocyte antigen，HLA)位于人類的6號染色體短臂，是一段約3.6M的參與免疫反應(yīng)的多態(tài)性區(qū)域，包含超過200個基因。除同卵雙生子以外幾乎找不到HLA相同者，每個人的HLA千差萬別，是迄今發(fā)現(xiàn)最復(fù)雜的遺傳系統(tǒng)，目前IPD-IMGT/HLA數(shù)據(jù)庫已收錄38008種等位基因（3.55版本，2024-01）。
指導(dǎo)規(guī)則關(guān)于參考品的要求
指導(dǎo)原則的出臺，標志著行業(yè)向更標準化、規(guī)范化的方向邁進，對HLA基因分型檢測試劑的準確性、分辨率、溯源性要求都更加明確和嚴格。為滿足這些更高的注冊審查與質(zhì)量控制要求，我們針對這一核心需求，開發(fā)了HLA基因分型標準品，助力用戶高效完成分析性能評估、室內(nèi)質(zhì)控、室間比對等需求。
關(guān)于參考品設(shè)置的相關(guān)要求：
科佰生物
基于市面上不同的檢測需求，科佰開發(fā)了可以用于HLA核酸檢測試劑盒開發(fā)、HLA基因分型檢測質(zhì)控的HLA標準品，包括①單一HLA位點基因分型 ②HLA配型多位點基因分型的核酸檢測標準品，涵蓋了中國常見等位基因和與HLA相關(guān)藥物指導(dǎo)檢測位點，供廣大客戶選擇。
產(chǎn)品特點
01
HLA分型涵蓋較全11位點A B C DRB1/3/4/5 DPA1 DPB1 DQA1 DQB1，超高分辨分型；
02
全基因組DNA形式，外顯子、內(nèi)含子都有；
03
PCR-SBT或三代測序鑒定，精準確認分型序列；
04
人類細胞背景，更好模擬臨床樣本，并具備可再生性；
05
可持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)、批次間差異?。?/span>
06
ISO90001 ISO13485雙體系認證，產(chǎn)品質(zhì)量一流。
產(chǎn)品列表
